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    無菌醫療器械凈化生產車間設計布局要點

    所屬分類:行業資訊    發布時間: 2021-12-28    作者:admin
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          潔凈室工程(俗稱無菌車間工程),在FED-STD-2里面,被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間,是空氣懸浮粒子濃度受控的房間,潔凈室工程的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子,室內其他有關參數溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制。潔凈室以單位體積空氣某粒徑粒子的數量來區分潔凈程度。百級潔凈室無菌車間工程是指1立方米空氣中的5μg以上的塵埃數不超過100,平均菌落數不可超過5個。

          近年來凈化工程廣泛應用于各個領域(制藥工程、器官移植、手術室等),運行過程中須加強對百級潔凈室工程的維護和管理,以..其環境和功能良好運行。安徽空氣好凈化工程..主要從環境監控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理,使百級潔凈室無菌車間工程使用更加合理、規范,..了檢測質量。

    一、環境監控的管理
           百級潔凈室的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。環境實驗室的控制管理至關重要,主要從以下方面。
           (1)控制潔凈室空氣的溫濕度,室內溫度控制在22℃~25℃,濕度控制在百分之五十~百分之六十較為合適,不僅滿足人體舒服度且又不利于室內微生物的生存。
           (2)定期進行微生物檢測,每周一次。針對檢測結果確定維護程序。
    二、運行管理
          (1)正確使用潔凈室
          潔凈實驗室工程間物品擺放合理,利于操作,并盡可能減少物品材料,控制物品出入次數。
          (2)設置嚴格的工作流程
          設置嚴格工作流程,明確區分潔污區域。制定出嚴格的工作流程。
          (3)控制清潔質量

          潔凈層流空調系統初次使用一定連續運行24h,空氣細菌培養兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流空調通風工程系統,使通風空調工程系統連續運行,盡量排盡污染的塵粒,..空氣質量。定期專人檢測空調系統運行情況,做好維護保養工作。每日操作前后用1∶100的84..液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次,包括天花板、墻壁和地板,尤其是抽風,回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換,以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次,高能過濾器1~2年更換1次。回風口如同中間空調工程中的回風口一樣,每周需清潔1次,以..塵埃過濾效果。

    三、人員管理
           (1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。
           (2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服,佩戴鞋帽,嚴格洗手..。
           (3)加強人員培訓,進行理論學習,明確層流百級潔凈室工作原理和環境要求,熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規范人員行為和各項操作規章制度。
    百級潔凈室采用通風工程中的空氣凈化措施,是將空氣中的塵埃離子過濾、..,使細菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾,但更重要的是取決于全過程的控制管理。加強對凈化間的使用管理,使其保持良好的環境和功能,強化無菌觀念和正規化管理是根本的..與要求。
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